EN15267-2

 

EN15267-2 hedder Minimum requirements for AMS quality assurance at the manufacturer, initial assessment and on-going surveillance (addendum to ISO 9000:2000 and ISO 9001:2000)

Det er kort sagt en oplistning af hvilke betingelser er nødvendige udover EN ISO 9001:2000. Det er sådan at ISO9000 og ISO9001 kun foreskriver hvordan man styrer sin kvalitet, ikke hvor god en kvalitet man producerer.

Sat på spidsen, kan man sige at hvis man sætter sig for at producere rustne bukkede søm, kan metoderne i  ISO9000 og ISO9001 sikre at man producerer ensartede rustne bukkede søm i en ensartet kvalitet, så den ene sending rustne bukkede søm ikke adskiller sig fra den anden sending rustne bukkede søm.

ISO9000 og ISO9001 sikre metoderne, og  EN15267-2 indeholder de minimum krav, der stilles til producenten af anlægsmålere, hvis han efter test af en ny måler vil have den certificeret.

En producent kan altså sagtens få sine målere testet, og en testrapport udstedt, men han kan kun få dem certificeret, hvis han samtidigt har et kvalitetsstyringssystem på plads i sin organisation.

EN15267-2 kan kun læses sammen med EN ISO 9001:2000, og har derfor samme kapitelnumre som EN ISO 9000

EN15267-2

 

Designændringer og skift i komponentvalg

 

EN15267-2 foreskriver for det første at producenten skal vedligeholde en registrering af alle ændringer i design og software, uanset hvor små og ubetydelige de er.

Alle ændringer skal evalueres af producenten, og ændringens indflydelse på måleresultatet skal beskrives og kvantificeres, og data skal bevares for bl.a. ISO9000 auditering.

Ændringer skal herefter klassificeres efter følgende trin:

 

Ændring klasse 0

Det er ændringer, der ikke har målbar indflydelse på måleresultatet.

 

Det kan være en lang række af simple ændringer i skruedesign (fra krydskærv til torx) eller instrumentfarve, ændring i software af format i udlæsning (fra metriske enheder til US-enheder) eller mulighed for at indskrive anlægsnavn i rapporter.

 

Ændring klasse 1

Det er ændring, der potentielt kunne have en indflydelse på måleresultatet, men hvor efterfølgende laboratorietest viser, at det har det ikke.

Det kan være producent af lyskilde (LED eller UV-pære), hvor de har samme specifikation, men det skal dog afprøves, at de måler ens. Det kan være ændring i producent af operationsforstærkere, igen hvor de har samme specifikation, men da det har samme specifikation, bør de opføre sig ens, men da det er en analog proces, kan de være forskellige. Det skal testes.

 

Ændring i klasse 2

Det er ændringer som har en indflydelse på måleresultatet.

Det behøver ikke være negativt, det kunne jo betyde lavere detektionsgrænse, eller højere målepræcision.
Det kan også være ændringer gennemført for at bringe produktionsomkostningerne ned for at gøre instrumentet mere konkurrencedygtigt, eller ændringer gennemført for at opfylde andre landes krav, f.eks. specielle de krav i USA til bølgelængden af den anvendte lyskilde.

Arkivering og auditérbarhed.

Producenten skal evalurere ændringer, og arkivere testresultater og konklusioner i form, så det kan auditeres af ISO9000 auditører og/eller myndigheder.

De såkaldte ”kompetente myndigheder” skal herefter udstede et nyt certifikat.

Det siger sig selv at det er en dyr foreteelse, så derfor samles ofte ønsker om type 2 ændringer til en samlet produktrevision. Det er en af de negative sider, idet det jo fordyrer en løbende udvikling af instrumenter, til gengæld sikrer det instrumenternes kvalitet.

 

Sporing af instrumenter og komponenter

 

Producenter skal tillige sikre arkiver, der kan spore alle anvendte komponenter tilbage til komponentens producent (f.eks. en halvlederfabrikant), og alle leverede instrumenter til kunden, for således at kunne informere kunder, hvis en fejl i en anvendt komponent dukker op.

 

Instrumenter, der alligevel ikke opfylder kravene.

 

Hvis en serie måleinstrumenter bliver leveret til kunder, og det senere viser sig at de er fejlbehæftet, de er f.eks. alligevel ikke så præcise som de skulle være, så har producenten en forpligtelse til skriftligt at informere:

-          Kunderne

-          Tilsynsmyndighederne

-          Myndigheden, der udstedte certifikatet p det pågældende instrument

Om den potentielle risiko (under hvilke forhold måler de forkert og hvor meget, eller opstår der sikkerhedsrisiko ved brugen osv.) samt hvad producenten har gjort og vil gøre for at afhjælpe disse gener hos kunderne.

Information om disse hændelser og aktioner skal være arkiveret i 5 år og tilgængelige for auditører.

Der er altså al mulig grund til at sikre sig at et instrument har et test-certifikat og ikke kun en test-rapport.